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Impuretés génotoxiques - projet de document de réflexion pour leur qualification

Texte publié le :  15/11/2018

Référence : EMA/CHMP/SWP/545588/2017

Source : PHARMES

Un projet de document de réflexion portant sur les impuretés génotoxiques a été adopté par le groupe de travail européen pré-clinique « safety » en octobre 2018 puis adopté et mis en consultation par le CHMP en novembre 2018. La fin de la période de consultation est fixée au 30 septembre 2019. Les guidelines cadre qualité ICH qui portent sur la qualification des impuretés non génotoxiques sont les guidelines ICHQ3A et ICHQ3B.

Ces guidelines statuent que la qualification correspond au processus d’acquisition et d’évaluation des données permettant d’établir la sécurité biologique d’une impureté individuelle ou d’un profil d’impureté à un niveau donné. Le demandeur doit fournir un rationnel permettant d’établir les critères d’acceptation des impuretés se basant sur des éléments de safety. Pour les impuretés mutagènes, les impuretés élémentaires et les solvants résiduels, des notes explicatives spécifiques existent (ICHM7, Q3D et Q3C respectivement). Cependant, pour les 32 impuretés non génotoxiques peu de guides sont disponibles sur la façon dont il faut les qualifier.

 

Accord de reconnaissance mutuelle entre la FDA et 5 nouveaux pays européens pour les inspections BPF

Texte publié le :  29/11/2018

Référence : EMA/752292/2018

Source : PHARMES

En novembre 2018, la FDA a confirmé la capacité de cinq autres États membres de l'Union Européenne à effectuer des inspections de bonnes pratiques de fabrication (BPF) à un niveau équivalent à celui des États-Unis. La Belgique, le Danemark, la Finlande et la Lettonie ont été inclus dans l'accord de reconnaissance mutuelle entre l'Union européenne (UE) et les États-Unis le 16 novembre et l'Estonie le 28 novembre 2018. L'accord permet de reconnaître mutuellement les inspections des sites de fabrication de médicaments. Désormais, la FDA s’appuiera sur un total de 20 États membres dont les résultats d’inspection peuvent remplacer leurs propres inspections

 

 

 

 

 

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