En savoir plus sur les Ateliers

Gestion qualité des fournisseurs : critères de décision et de gestion de l’audit partagé

Dans le contexte de la multiplicité des fournisseurs et du renforcement de leur suivi, comment recourir aux audits partagés en maîtrisant toutes les étapes depuis leur organisation jusqu’à leur recevabilité.

L’occasion d’un bref rappel sur :

  • Les bases réglementaires des audits fournisseurs,
  • La notion de responsabilités,
  • L’objectif, l’intérêt et le contenu d’un audit
  • La qualification des auditeurs, la recevabilité des rapports d’audit
  • Le suivi des CAPA

Et d’aborder, avec les participants, de façon interactive :

  • Une stratégie d’approche du risque appliquée aux audits
  • Le recours aux audits partagés, exigences essentielles, intérêts et limites.

Animation

Damien  BROSSARD - Directeur Qualité Groupe – DELPHARM

Jean-Paul FAURE - Expert Chimie-Santé – SICOS Biochimie

Corinne SCHOEFFTER - Directeur Assurance Qualité Fournisseurs - Supplier Quality Assurance – LFB Biomédicaments

Alain BECARTQuality Manager - EXCiPACT

Avec la participation des membres du forum Matières Premières du Leem

Gestion qualité des fournisseurs et Revue Périodique

L’objectif de cet atelier sera de partager un retour interactif d’expériences entre les participants sur les problématiques rencontrées pour le suivi de leurs fournisseurs et d’établir à l’issue de l’atelier une trame de revue périodique répondant aux exigences des BPF.

Il permettra aux participants de partir :

  • D’un rappel des BPF,
  • De la définition de la notion de fournisseur et
  • Du contenu de la revue périodique

Pour conclure avec

  • Une proposition de grille d’évaluation d’un fournisseur.

Animation

Françoise BOURNICHE - Pharmacien Responsable - Directeur Qualité Global Supply Evreux - GSK

Nelly CHABANEAU – Responsable Contrôle Qualité Produits Finis - Unité Support Qualité - ASTRAZENECA Dunkerque Production

Pascal JUGEPharmacien - Quality Audit Manufacturing Third Parties-Europe - SANOFI

Caroline LORTHIOIS-ANNERON - Pharmacien – Manager, Assurance Qualité fournisseur – LILLY France

Elisabeth MOREAU - Responsable Coordination Développement Pharmaceutique – Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI

Avec la participation des membres du forum Matières Premières

Contrats, cahier des charges : la responsabilité de l’Exploitant

Les relations de l’établissement exploitant qui peut également être titulaire d’AMM avec sa maison-mère et ses partenaires (fabricants, sous-traitants dont la pharmacovigilance, dépositaires (point sur la sérialisation), ... imposent la mise en place de contrats, cahier des charges, agréments qui doivent définir de façon détaillée la responsabilité de chacun des acteurs.

Cet atelier sera l’occasion de faire un tour d’horizon des nombreuses activités qui entrent dans ce cadre, d’avoir le point de vue d’un juriste et d’un avocat et d’échanger de façon interactive sur nos expériences et nos questionnements.

Animation

Anne-Sylvie BRUNEL - Vice-Présidente du Groupe Qualité du Leem - Présidente du Groupe Affaires Pharmaceutiques Exploitant du Leem - Pharmacien Responsable - Directrice Affaires Pharmaceutiques – Astellas

Frédéric JOUARET - Pharmacien Responsable Merck Santé – Global Head of subsidiaries and distribution Quality – Merck

Avec la participation de

Clarisse GAIGNARD - Pharmacien Responsable - Directeur Affaires Pharmaceutiques et Qualité – Lundbeck

Clotilde JURGES - Directeur Juridique – ASTELLAS

Valérie BUC-MANFRE - Consultant formateur - Docteur en Pharmacie - Ifis

Anne-Catherine MAILLOLS-PERROY – Docteur en droit et en pharmacie, professeur des universités à Lille - Responsable du laboratoire de droit et d’économie pharmaceutique - Of Counsel, Simmons & Simmons LLP

Vers une Industrie Pharmaceutique 4.0

Nous vivons une véritable mutation industrielle où les nouvelles technologies vont profondément modifier notre façon de travailler avec des répercussions sociétales et économiques majeures.

Face aux enjeux de notre industrie en termes notamment de qualité, de sécurité, d’environnement et de productivité, les nouvelles technologies apportent des solutions innovantes et disruptives.

L’objectif de cet atelier sera d’aborder de manière concrète des applications pratiques de façon interactive avec nos experts et d’anticiper les questions réglementaires qu’elles pourraient soulever.

Animation

Marie-Line SALAMA BIARD - Pharmacien Responsable - Directrice des Affaires Pharmaceutiques – LILLY France

Avec la participation de

Véronique BERNARDITS Q&C - Quality & Compliance Expert Information Technology & Solutions – Sanofi

Olivier CASSÉ - Engineering lead Deputy - Regional Pharma Supply - GSK Evreux

Véronique DAVOUST - Senior Manager, Global Supply, Global Quality Operations, Quality Strategy - PFIZER

Carole DIAZ - Global Knowledge Management – Département Manufacturing Technology - Sanofi Pasteur

Olivier ENSMINGER - Director - IT Mfg Fegersheim Parenteral / Global PMX / Supply Chain - LILLY

Frédéric MARCIANOHead of ITS Quality, Risk and Internal Control Management System, ITS Quality and Compliance – Sanofi

Stephan MINARDDirector of Digital & IT – France & Benelux - LILLY France

Olivier MOUREAU - Responsable plateforme Data Science - Sanofi Pasteur

Hanane ONDELLA - SQO Qualification & Validation / Validation Expert (VEX MLE) - Sanofi Pasteur

Jean-Yves PASSEMARD - Directeur Adjoint Pôle Développement de Compétences - Sanofi Pasteur

Pascal VINSON - ITS Business Partner Vaccines Industrial Affairs for Quality, HSE and France Sites - Information Technology & Solutions - Sanofi

Développement et Fabrication des Médicaments Biologiques : Nouveautés et Application de la nouvelle version de l’Annexe 1 des GMP sur les MPUP biologiques - Spécificités de la gestion des matières

 

Nouveautés et Application de la nouvelle version de l’Annexe 1 sur les MPUP biologiques

Les points-clés du projet de révision 2017 seront présentés. L’impact potentiel sur les MPUP biologiques de cette nouvelle version sera abordé sous l’angle de leurs spécificités.

Spécificités de la gestion des matières 

L’objectif de cet atelier sera d’échanger, à travers des Rappels réglementaires et des retours d’expérience, sur les particularités de gestion des matières premières, consommables et aides aux procédés et leur niveau de gestion en fonction des phases de développement du médicament biologique.

Animation

Sandrine LAUTHIERResponsable Assurance Qualité – Institut de Recherche Pierre Fabre

Eric LUSPOTPharmacien Responsable – Directeur Qualité R&D - LFB Biotechnologies

Muriel RICHARDExpert réglementaire - MERCK Biodevelopment

Avec la participation de

Roland BELIARD - CEO - LFB Biomanufacturing

Caroline LORTHIOIS-ANNERON - Pharmacien – Manager, Assurance Qualité fournisseur – LILLY France

Françoise ROSSI - Directeur Intelligence Réglementaire - Corporate - LFB

 

Ruptures de stocks et tensions d’approvisionnement : un enjeu sanitaire et stratégique tout au long de la chaine du médicament – de l’approvisionnement des matières premières à la disponibilité des médicaments sur le marché – prévention et gestion des pénuries des MITM – Plan de minimisation des ruptures

Public concerné : représentants des fabricants, des exploitants, experts en distribution des médicaments.

Les ruptures de stock et tensions d’approvisionnement se sont multipliées ces dernières années et peuvent avoir des conséquences sanitaires majeures. Face à cet enjeu, les autorités et les industriels se mobilisent pour trouver des solutions concrètes contribuant à la réduction des ruptures et de leur impact, en concertation avec les autres acteurs de la chaîne pharmaceutique.

L’atelier fera le point sur la situation actuelle en termes de critères à prendre en compte pour l’identification des MITM, de constitution et de contenu des PGP, de modalités de déclaration à l’ANSM et d’information des professionnels de santé et échangera sur le contenu d’un plan de minimisation des ruptures actuellement en discussion avec les pouvoirs publics.

Animation

Pascale GERBEAU-ANGLADE - Directeur Exécutif Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable - GSK

Avec la participation de

Aurore BLASENHAUER-BORDEREAU - Responsable Surveillance des activités du site Exploitant - LFB BIOMEDICAMENTS

Anne CARPENTIERDirecteur des Affaires Pharmaceutiques - Direction des Affaires Scientifiques & RSE du Leem

Valérie DUROCHERResponsable Accès Marché Ville - Roche

Sylvie GAUTHIER DASSENOY - Pharmacien Responsable – Directeur Exécutif Affaires Pharmaceutiques - Novartis Pharma

Philippe JUVINMembre du Comité "Vaccins" du Leem - Associate Vice-Président - Pharmacien Responsable SP France – Corporate Quality Department - Sanofi Pasteur

Jean-Marc LACROIX – Vice-Président du « GT Affaires pharmaceutiques Exploitant » du Leem -I Directeur Qualité - Sanofi

Marie-Claude LAUBIGNATDirectrice des Affaires Pharmaceutiques/Pharmacien Responsable – Sandoz

Nathalie LE MEUR - Vice-présidente de la « Commission des Affaires Scientifiques » du leem - Pharmacien Responsable et Directeur des Affaires Règlementaires – Sanofi

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