Programme

Les Journées de la Qualité Pharmaceutique 2019, dont c’est la 4ème édition, se tiennent cette année dans la superbe ville de Nantes. Après Beaune, Lille et Marseille, cap à l’ouest !

Et cap sur notre futur, avec un thème central pour nos deux journées, choisi unanimement par notre équipe du Groupe Qualité du Leem : l’Industrie Pharmaceutique  4.0, ou comment non seulement accompagner, mais aussi promouvoir et accélérer la  transformation numérique de nos entreprises et utiliser cette révolution technologique pour développer, transformer et améliorer nos systèmes qualités et réglementaires pour le meilleur bénéfice de la sécurité de nos patients ! C’est un enjeu majeur de pérennité et de développement de notre industrie.

La digitalisation en cours de nos activités ne nous fait pas oublier nos fondamentaux, c’est pourquoi de nombreux thèmes opérationnels seront abordés, comme la gestion des fournisseurs, la responsabilité de l’exploitant, le développement et la fabrication des médicaments biologiques, ou la continuité d’approvisionnement de nos patients. L’évolution de notre environnement réglementaire sera largement abordée pour l’ensemble de ces thèmes.

La forme que nous avons retenu pour ces JQP, très interactive, combine  ateliers de travail et séance plénière, et nous permettra de pouvoir facilement échanger entre nous sur nos bonnes pratiques.

L’intervention de la Direction de l’Inspection de l’ANSM, que nous remercions pour sa participation, nous permettra de prolonger à large échelle les échanges que nous avons très régulièrement avec l’Agence dans le cadre du groupe « pratiques industrielles » du Comité d’Interface ANSM/LEEM.

Je nous souhaite d’excellentes JQP 2019, avec le plaisir renouvelé de se retrouver autour de notre ambition commune pour le développement d’activités pharmaceutiques de qualité dans notre pays.

 

Ph Germanaud, Président du groupe qualité du Leem.  

 

Notre menu est à votre disposition en haut de cette page ou vous pouvez vous rendre sur la page d'accueil.

 

Ateliers-débats interactifs et participatifs

09h15 - 09h45

Accueil café et enregistrement des participants

09h45 - 10h00

Introduction par le Président du Groupe Qualité du Leem

Philippe GERMANAUD - Président du Groupe Qualité du Leem - Chief Quality Officer- Global Quality - Sanofi

10h00 - 12h30

Ateliers-Débats : 1ère session de 4 ateliers menés en parallèle

Les participants pourront suivre deux Ateliers-Débats dans la journée sur les 6 thèmes proposés : un le matin et le deuxième l’après-midi : certains ateliers seront programmés deux fois dans la journée et d’autres une seule fois.

Les participants sont invités à choisir les deux Ateliers-Débat auxquels ils souhaitent participer en cochant leur choix lors de l’inscription (en cas de surnombre pour un atelier, il sera tenu compte de la date d’arrivée à l’IFIS des bulletins).

À NOTER : l’enquête de satisfaction menée à la suite de la 3ème édition des «Journées de la Qualité Pharmaceutique» a mis en évidence une demande partagée de la part des participants de ne pas restituer les Ateliers en plénière car le temps trop court dédié ne permet pas de refléter exactement tout ce qui a pu être dit durant les échanges entre participants. C’est pourquoi pour cette édition, la restitution des ateliers n’aura pas lieu en plénière et sera remplacé par des sujets en lien avec les nombreux changements qui touchent notre environnement réglementaire et industriel.

Thèmes des différents ateliers :

Atelier n°1 - Gestion qualité des fournisseurs : critères de décision et de gestion de l’audit partagé Plus d'infos...

Atelier n°2 - Gestion qualité des fournisseurs et  Revue Périodique Plus d'infos...

Atelier n°3 - Contrats, cahier des charges : la responsabilité de l’exploitant  Plus d'infos...

Atelier n°4 - Vers une Industrie Pharmaceutique 4.0 Plus d'infos...

Atelier n°5 - Développement et Fabrication des Médicaments Biologiques : Nouveautés et application de la nouvelle version de l’Annexe 1 des GMP sur les MPUP biologiques - Spécificités de la gestion des matières Plus d'infos...

Atelier n°6 - Ruptures de stocks et tensions d’approvisionnement : un enjeu sanitaire et stratégique tout au long de la chaine du médicament - De l'approvisionement des matières premières à la disponibilité des médicaments sur le marché - Prévention et gestion des pénuries des MITM – Plan de minimisation des ruptures. Plus d'infos...

12h30 - 14h30

Déjeuner/buffet

14h30 - 16h00

Ateliers-Débats : 2ème session de 4 ateliers menés en parallèle

16h00 - 16h15

Pause-Café

16h15 - 17h15

Suite Ateliers-Débats : 2ème session de 4 Ateliers menés en parallèle

17h15 - 18h00

Réalisation des synthèses par les  groupes de coordinateurs des différents ateliers

19h15

Rendez-vous pour la soirée

21h00

Dîner

 

 

Session plénière

À partir de 8h30

Accueil des participants

9h00

Allocutions d’ouverture de la journée

Philippe LAMOUREUXDirecteur Général du Leem

Bernard CELLI - Directeur de l’Inspection de l’Ansm

9h30

Les priorités de la Direction des Affaires Scientifiques du Leem

Thomas BORELDirecteur des Affaires Scientifiques et RSE du Leem

Qualité, conformité, performance et attractivité industrielle : le « Plan Qualité » du Leem – Les guides et recommandations

Philippe GERMANAUD - Président du Groupe Qualité du Leem - Chief Quality Officer- Global Quality – Sanofi

Questions-réponses

10h00

La transformation numérique au service de l’Usine du futur

Table ronde animée par : Xavier LEGRAND -  Directeur - Madis Phileo

Avec la participation de :

Vincent CHAMPAINExpert en technologie et transformation numérique

Guillaume KERBOUL - Business Consultant Director, Life Sciences Industry -Dassault Systemes    

Philippe GERMANAUD - Président du Groupe Qualité du Leem - Chief Quality Officer- Global Quality – SANOFI

Marie-Line SALAMA BIARD - Pharmacien Responsable - Directrice Qualité & Affaires Réglementaires – LILLY France

Questions-réponses

11h00

Pause-Café

11h30

Bilan et perspectives de la Direction de l’Inspection de l’Ansm en matière de Qualité Pharmaceutique

Bernard CELLIDirecteur de l’Inspection de l’Ansm

Guillaume RENAUDAdjoint au Directeur de l’Inspection de l’Ansm

Questions-réponses

13h00

Déjeuner d’échanges

14h30

Impact des évolutions des textes adoptés BPF et GMP sur les pratiques industrielles. Perspectives 2019  

Katherine GRIOTIERVice-Présidente du Groupe Qualité & Responsable du Forum Etablissements du Leem - Senior Director European Industrial Regulatory Affairs - PATHEON France

Véronique DAVOUSTVice-Présidente du groupe Qualité du Leem - Senior Manager -- Pfizer Global Supply - Global Quality Operations, Quality Intelligence – PFIZER

Questions-réponses

15h15

Distribution : BPD/Transport et responsabilité de chacun des acteurs

Blandine FAURANAvocat – Associée – Cabinet De Gaulle, Fleurance & Associés

Philippe GODON - Président du Conseil Central C (Distribution) de l’Ordre National des Pharmaciens - Directeur des Affaires Réglementaires d’Alliance Healthcare France et Directeur général délégué d’Alliance Healthcare Répartition

Questions-réponses

15h45

Brexit et conséquences pour les entreprises

Valérie BARRAT-LÉONHARDTPilote Groupe de travail « Brexit » du Leem - Directeur Affaires Réglementaires - GSK

Questions-réponses

16h15

La sérialisation à la veille de l’entrée en vigueur du règlement 

Philippe GENDREProject Manager – France MVO

Pascal AULAGNETSenior Manager Pfizer Global Serialization - EMEA Client Partner – PFIZER PGM

Questions-réponses

16h45

Clôture des journées

Thomas BORELDirecteur des Affaires Scientifiques et RSE du Leem

Philippe GERMANAUD - Président du Groupe Qualité du Leem - Chief Quality Officer- Global Quality – SANOFI

17h00

Fin des 4èmes Journées de la Qualité Pharmaceutique